Masterarbeit Regulatorische Anforderungen in Bezug auf elektrische Steuerungssysteme m/w/d

Barbing (HAWE Micro Fluid GmbH)

Im Rahmen dieser Abschlussarbeit sollen die regulatorischen Anforderungen für elektrische Steuerungssysteme und deren Peripherie im Bereich OP-Tische systematisch recherchiert, analysiert und in einem praxisorientierten Leitfaden zusammengefasst werden. Dabei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
Analyse der relevanten regulatorischen Vorgaben (MDR, FDA, ggf. weitere internationale Anforderungen)
Vergleich und Gegenüberstellung der Anforderungen an technische Dokumentation, Risikomanagement und Softwarevalidierung
Identifikation von Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den Märkten Europa und USA
Entwicklung eines strukturierten Leitfadens für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Entwicklungsprozess
Empfehlungen für die Integration regulatorischer Anforderungen in die Entwicklungs- und Zulassungsstrategie
Zusammenfassen der Ergebnisse in einer schriftlichen Ausarbeitung

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Studium im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs, Maschinenbau oder vergleichbar
Interesse an regulatorischen Fragestellungen und Produktentwicklung im Medizintechnikbereich
Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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